Regulatory Affairs Specialist 

Regulatory Affairs specialist til Pentabase - en af Danmarks hurtigst voksende biotech virksomheder.


Føler du dig hjemme i IVDD(R), klar til at arbejde med tekniske filer og har modet til at få vores produktion af førende PCR-platforme godt gennem overgangen til IVDR 2017/746? I denne rolle bliver du en vigtig del af vores udvikling af in vitro diagnostiske tests til cancer- og infektionssygdomme.

”Vores tests er et afgørende våben i kampen mod kræft og COVID-19. Nu skal vores produkter ud i verden og hjælpe, hvor der er mest brug for dem,” fortæller COO Claus Pedersen Blicher.

Pentabase – pioneer inden for PCR-test
Hos Pentabase har vi travlt. Det har vi, fordi vi står for udviklingen af markedsførende oligonukleotider og in vitro diagnostiske undersøgelser til real-time PCR. Vi er drevet af de dygtigste specialister inden for biotek og har laboratorier i Aalborg, Aarhus, Esbjerg, Herlev og Odense. Det er på vores hovedkvarter i Odense, at du får din hverdag.

Mere præcist kommer du ind i et team med 4 dygtige kolleger, som håndterer det daglige regulatoriske arbejde. Her er din viden om RA og IVDD særligt vigtigt for vores overgang til IVDR 2017/746.
”Vi er vokset voldsomt, og vi konkurrerer nu med store brands. Derfor har vi brug for dig, så vi sikrer de korrekte processer, tekniske filer og dokumentation, når vi skal ud på verdensmarkederne,” udtaler Claus Blicher.

Har du overblik og ønsker at tage styringen på RA- projekter? Du vil arbejde med den daglige koordinering operationelle opgaver i teamet. Her er det både dit ansvar at vedligeholde og udvikle vores nuværende RA- IVDD setup, og et af de helt store projekter bliver implementeringen af IVDR 2017/746.
For at lykkes er det ikke blot vigtigt, at du sikrer, at vores dokumentation og kvalitetssikring lever op til de gældende krav. Det er også vigtigt, det forplanter sig i organisationen og efterleves – også når vi vokser.

Du vil bl.a. komme til at:

  • Have overblikket over og sikre eksisterende CE-IVD og IVDD dokumentation

  • Projektplanlægge-, lede og implementere IVDR 2017/746

  • Sikre, at vores dokumentation er strømlinet og compliant

  • Blive kontaktperson for kolleger og besvare spørgsmål ift. teknisk dokumentation og godkendelser af in vitro diagnostiske produkter

  • Have kontakt til vores eksterne konsulenter.


Et job med mening og muligheder
Som vores nye kollega bliver du afgørende for vores fremtidige udvikling – både af produkter og markeder. Men det er også en rolle, hvor du selv udvikler dig.

RA er din hjemmebane
Du er lige så begejstret for vores mission, som vi er, og derfor går du altid til nye udfordringer med et positivt sind og en kæmpe ja-hat. Når du deltager i møder med ledelsen, hvor nye produkter og tiltag bliver vendt, så kigger du efter de regulatoriske muligheder for at få det til at lykkedes. Det er ikke et krav, at du har ledelseserfaring, men du er klar på at stå i spidsen for et team og få et stort fagligt ansvar.

Vi forestiller os, at du:

  • Har en relevant naturvidenskabelig baggrund

  • Har arbejdet med RA gerne inden for in vitro-diagnostiske i flere år

  • Allerede har arbejdet med IVDD og måske været involveret i IDVR arbejde – det er en stor fordel

  • Har styr på regulatorisk skrivning og kliniske evalueringer


Interesseret?

Send din ansøgning og dit CV allerede i dag via nedenstående mail og senest den 1. januar 2022. Tiltrædelse er snarest muligt, men vi venter naturligvis på den rigtige kandidat.

Vi glæder os til at høre fra dig.

Part time/Full time: Full time 

Employment type: Permanent employment 

Location: Odense 

Industry: Regulatory law 

Job function: Legal 

Apply by date: 29-01-2022 

Contact
Christian Larsen

About Experis 

A different kind of talent company

Achieving business growth in today’s world means having the right people in place - the professional talent that sets organisations apart from their competition. That’s why companies the world over turn to Experis - a different kind of talent company. We have the deep industry knowledge to understand the challenges organisations face and the access to highly skilled professionals to help companies seize opportunities. 

Transforming challenges into opportunity. Accelerating careers. Propelling business growth. Few companies can match Experis’ scope, history of success and our reputation as the global leader in professional talent and workforce solutions. We operate in more than 50 countries and work with over 80 percent of the Fortune Global 500 deploying 38,000 skilled professionals every day. We know how to find the right professionals organisations need to grow their business. 

Experis accelerates business growth and careers by intensely attracting, assessing and placing specialized expertise in IT and other industries.
We precisely deliver in-demand talent for mission-critical positions, enhancing the competitiveness of the organizations and people we serve. We also apply our expertise to provide a suite of proven workforce solutions that improve our clients' productivity, efficiency and cost containment. 

Experis is a dedicated business unit of ManpowerGroup – a world leader in employment services for more than 60 years, and a recognized pioneer in the industry.  

facebookCreated with Sketch.